365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址药品医疗器械突发重大安全事故

应急预案审议稿

第一章   总  则

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，保证药品、医疗器械质量，有效预防、积极应对和及时控制药品、医疗器械重大安全事故，建立健全对药品、医疗器械突发重大安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护正常社会秩序，确保公众身体健康和生命安全。

第二条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》（州政办发〔2013〕82号）及《365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址突发公共事件总体应急预案》，并结合我州实际，制定本预案。

第三条 本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。

第四条  本预案使用于药品、医疗器械在正常使用造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害，造成严重社会影响的药品、医疗器械突发重大安全事故。

第五条 药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作应以人为本，把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，统一领导、分级负责、部门协调，各方联动，按照药品、医疗器械安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则，严密监控，群防群控，对药品、医疗器械突发重大安全事故做到早发现、早报告、早控制，依靠科技，有效处置原则，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性，建立统一、科学、高效的指挥体系，整合资源，建立部门分工明确、责任落实、措施果断、依靠科学、系统联动、协同作战的应急工作体系。

第二章    组织机构与职责

第六条  州政府成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急指挥部（以下简称“州应急指挥部”），州政府分管市场监督管理工作的副州长任总指挥，州政府分管市场监督管理的副秘书长、州市场监督管理局局长、州应急局局长任副总指挥。州应急指挥部负责组织实施药品、医疗器械突发重大安全事故应急处置工作，并做好应对突发事件的宣传教育，提高公众药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。

州应急指挥部办公室设在州市场监督管理局，办公室主任由州市场监督管理局局长兼任。州应急指挥部主要职责：

（一）领导、组织、协调事故应急救援工作。研究解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事故扩大，力争将损失降低到最低限度；

（二）负责事故应急救援重大事项决策，研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序；

（三）审议批准州应急领导小组办公室提交的应急处置工作报告等重要事项；

（四）负责指挥全州药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突发安全事故的调查、处理并及时向州委、州政府报告事故情况；  

（五）检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；向州委、州政府、省药品监督管理局报告、通报事故应急处置工作情况；

（六）负责全州药品、医疗器械突发重大安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作，协调解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的具体问题；

（七）负责对药品、医疗器械突发重大安全事故的评估、提出应急处理建议和应急处理措施，传达州应急指挥部的各项指令，协助州应急领导小组组织应急预案的实施；

成 员：州委宣传部、州公安局、州财政局、州教育局、州卫生健康委员会、州市场监督管理局等有关部门和单位负责人。

州委宣传部负责做好信息审核发布工作，协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品、医疗器械突发重大安全事故的新闻信息发布工作，及时向新闻机构及社会提供、发布事故的应急处置情况的有关信息。

州公安局负责组织、指导、协调重大药品、医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

州财政局负责及时落实相关预算和资金。

州教育局协助有关部门，对学校中的药品、医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

州卫生健康委员会负责药品、医疗器械突发重大安全事故病员救治等工作，救治可能出现的大量中毒人群。

州市场监督管理局组织药品、医疗器械不良反应事件监测人员和执法人员对上市后药品、医疗器械不良反应事件信息的收集，样品采集抽验，市场监督检查、案件处理等工作。

各县市成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急指挥部，并制定本行政区域药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案，具体负责本行政区域药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作。

第三章    事故等级

第七条  按药品、医疗器械安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

（一）特别重大事故（Ⅰ级）：事故危害特别严重，在全州范围内影响大，波及范围广，并有进一步扩散的趋势；出现药品、医疗器械群体不良反应事件人数超过15人，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒的，流失、被盗数量在50克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围跨州，并超过州政府应急处置能力的特别重大药品、医疗器械安全事故。

（二）重大事故（Ⅱ级）：事故危害严重，影响范围涉及州内2个以上县（市）级行政区域的；药品、医疗器械群体不良反应事件人数超过10人以上、15人以下，且有严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的，或伴有滥用行为；出现2例死亡病例的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在30盒以上、50盒以下；麻醉药品、精神药品原料药被盗在2公斤以上、5公斤以下；罂粟壳被盗数量在30公斤以上、50公斤以下；医疗用毒性药品中属剧毒的，流失、被盗数量在30克以上、50克以下；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出事发县（市）政府应急处置能力的。

（三）较大事故（Ⅲ）：事故危害较为严重，影响范围涉及州内1个以上县（市）级行政区域的；药品、医疗器械群体不良反应事件人数超过5人以上、10人以下，且有严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；出现1例死亡病例的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在20盒以上、30盒以下；麻醉药品、精神药品原料药被盗在1公斤以上、2公斤以下；罂粟壳被盗数量在10公斤以上、30公斤以下；医疗用毒性药品中属剧毒的，流失、被盗数量在15克以上、30克以下；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出事发地县（市）政府应急处置能力的。

（四）一般事故（Ⅳ）：事故影响范围涉及县（市）行政区域内2个以上乡镇的；药品、医疗器械群体不良反应事件人数2人以上、5人以下，且有严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；无死亡病例的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在20盒以下；麻醉药品、精神药品原料药被盗在1公斤以下；罂粟壳被盗数量在10公斤以下；医疗用毒性药品中属剧毒的，流失、被盗数量在15克以下。

第四章  预警与报告

第八条  加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

第九条  对于药品、医疗器械突发重大安全事故，应及时向社会公布，借助多种渠道和方式对药品、医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边存在的药品、医疗器械安全隐患。

第十条  州应急领导小组办公室应当建立健全药品、医疗器械突发安全事故信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息24小时畅通。

第十一条  药品、医疗器械的生产、经营、使用单位及个人发现药品、医疗器械安全事故后，应及时向所在地应急指挥部报告，任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报，或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品、医疗器械突发重大安全事故。

第十二条  事发地的有关单位、部门接到药品、医疗器械突发重大安全事故后，应立即向州应急指挥部办公室报告。

（一）初次报告。应报告事故发生的时间、地点、事故单位、危害程度、波及范围、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、面临的问题、事故发生后采取的措施及事故控制情况，突发事故现场采取的措施和调查处理的工作进度，需相关部门和单位协助突发事故救援和处理的有关事宜等，并简要报告事故经过。

（二）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充，包括事故的发展与变化、处置进程、突发事故原因等。

（三）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

第十三条  初次报告应在知悉突发事件后立即报告；阶段报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。

第五章    应急响应

第十四条  特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ）事故应急响应。

（一）特别重大、重大、较大药品、医疗器械安全事故发生后，州应急指挥部进入全面紧急状态，州应急指挥部办公室应按规定及时向州政府和省应急领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。

（二）州应急指挥部办公室根据对事故确认的结果，启动365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案，组织应急救援。

（三）州应急指挥部成员迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地政府就相关部门开展应急救援工作。

（四）加强与事故地的应急救援指挥机构的通信联络，随时掌握事故发展动态。

（五）事发地要启动或设立现场应急指挥部，在州应急指挥部统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

第十五条  一般事故（Ⅳ）应急响应。

（一）接到一般药品、医疗器械安全事故报告后，州市场监督管理局应立即组织调查确认，按规定向上级报告事故情况；及时向相关部门通报有关情况；相应工作小组立即开展工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。

（二）一般药品、医疗器械安全事故发生地政府要成立现场应急指挥部，按照州应急指挥部的部署，组织开展现场应急处置和救援工作。

第六章    应急保障与责任

第十六条  重大药品、医疗器械安全事故发生后，根据州应急指挥部的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品、医疗器械安全事故信息。

第十七条  药品、医疗器械突发重大安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作立即响应，救治人员应立即赶到现场，开展医疗救治工作。如系毒性药品丢失或被盗，卫生行政部门通知有关县级人民医院做好准备，以救治可能出现的大量中毒人群。

第十八条 应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品、医疗器械安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品、医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

第十九条  各县（市）应急指挥部应当加强药品、医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施的水平。加强对广大消费者进行药品、医疗器械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

第二十条  药品、医疗器械突发重大安全事故善后处置工作结束后，州应急指挥部办公室根据事故性质、危害程度，应会同州应急领导小组成员单位，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力等问题，进行调查评估，及时分析，总结事故发生的原因，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结上报等工作。

第二十一条  全州各级市场监督管理部门加强对辖区内药品、医疗器械的监督管理，加大执法力度，在确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效的基础上，严防药品、医疗器械重大安全事故的发生。

第二十二条  全州各级市场监督管理部门应会同有关部门加强药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理队伍的人才建设，组织对有关人员进行药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理相关知识、技能培训。

第二十三条  全州各级市场监督管理部门、各有关单位及个人，凡未依照《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址突发公共事件总体应急预案》和本预案的规定履行其相应职责的，造成严重后果的将依照相关法律法规追究其法律责任。

第七章    附 则

第二十四条  本预案下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能用这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第二十五条  本预案由365beat网址_365速发国际购彩中心_365bet手机投注网址市场监督管理局负责解释。

第二十六条  本预案自印发之日起执行。